O FDA (órgão que fiscaliza alimentos e medicamentos nos Estados Unidos, similar à Anvisa no Brasil) aprovou nesta sexta-feira (13) a venda do medicamento Ella, para contracepção de emergência.
O produto é administrado por via oral e tem efeito se tomado até 120 horas (cinco dias) da relação sexual desprotegida ou falha de método contraceptivo. O comunicado do órgão regulador norte-americano alerta que o uso da droga “não é um método contraceptivo, mas, sim, um medicamento para emergências”.
O Ella funciona como um antagonista do hormônio feminino progesterona. Ele funciona no organismo como um “inibidor ou retardante da ovulação”. Desde maio de 2009, o produto já está disponível no mercado europeu.
Um comitê do FDA discutia a liberação da droga desde junho. A utilização foi aprovada ontem por unanimidade de votos após estudos terem fornecido “dados convincentes sobre a eficácia e a segurança da indicação do medicamento como um anticoncepcional de emergência”, diz comunicado do FDA.
A segurança e a eficácia do Ella foram demonstradas em dois ensaios clínicos, um nos Estados Unidos e outro conduzido no país norte-americano, no Reino Unido e na Irlanda.
Os efeitos colaterais mais frequentes observados após a utilização do Ella nos ensaios clínicos foram dor de cabeça, náusea, dor abdominal, desconforto durante a menstruação, fadiga e tontura.
O perfil de efeitos colaterais o medicamento é semelhante ao contraceptivo de emergência — já aprovado pelo FDA– levonorgestrel.
De acordo com a embalagem do produto, mulheres com suspeita de gravidez e que estejam amamentando não devem fazer uso da medicação.
O Ella é fabricado pela Paris Laboratoire HRA Pharma e será distribuído nos Estados Unidos pela Watson Pharma Inc., empresa com sede em Morristown, Nova Jérsei.
Folha Online
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